Onderhoud van medische installaties: verantwoordelijkheid

Nederlandse context

De Wet medische hulpmiddelen en de EU-verordening MDR (Medical Device Regulation) stellen eisen aan het onderhoud van medische apparatuur. NEN 7131 beschrijft eisen aan medische gasinstallaties. De NEN 1010 en NEN 3140 regelen de veiligheid van elektrische installaties. De IGJ houdt toezicht op de naleving van onderhoudsnormen in zorginstellingen.

Kernbegrippen

MDR

Medical Device Regulation, EU-verordening die eisen stelt aan medische hulpmiddelen inclusief installatie, onderhoud en registratie.

NEN 7131

Nederlandse norm voor medische gasinstallaties in zorggebouwen, inclusief ontwerp, aanleg, inbedrijfstelling en onderhoud.

Medisch-technische dienst

Afdeling in een zorginstelling die verantwoordelijk is voor het onderhoud van medische apparatuur en installaties.

Keuringsplicht

Wettelijke verplichting om bepaalde installaties periodiek te laten keuren door een onafhankelijke instantie, zoals een keuringsinstelling.

Risicoklassificatie

Indeling van medische apparatuur naar risico (klasse I-III), bepalend voor de onderhoudseisen en registratieverplichtingen.

Wat de wet vereist

De verantwoordelijkheid voor medische installaties is verdeeld over meerdere partijen. De raad van bestuur van de zorginstelling is eindverantwoordelijk voor de veiligheid van het gebouw en alle installaties. De facility manager is verantwoordelijk voor de gebouwgebonden installaties: noodstroom, medische gassen, klimaatinstallaties en transportinstallaties. De medisch-technische dienst is verantwoordelijk voor de medische apparatuur.

Medische gasinstallaties moeten worden onderhouden conform NEN 7131 door gecertificeerde installateurs. Periodieke keuringen zijn verplicht: jaarlijks voor het leidingsysteem en na elke wijziging voor het volledige systeem. Noodstroominstallaties moeten wekelijks worden getest en jaarlijks worden gekeurd. Documenteer alle onderhoudsbeurten en keuringen in een centraal systeem.

De IGJ toetst bij inspecties of de onderhoudsdocumentatie op orde is en of de installaties daadwerkelijk functioneren conform de normen. Gebreken in medische installaties kunnen leiden tot directe handhavingsmaatregelen. Stel een onderhoudsjaarplan op voor alle medische installaties, stem dit af met de medisch-technische dienst en rapporteer de uitvoering kwartelijks aan het bestuur.